找這種客戶的物件，先看三件事：能不能隔出潔淨區＋控溫濕度、人用藥不能跟動物藥同棟、冷鏈藥品倉能不能全程監控溫度。
📜＝法規規定（條號已對過全文）；🏭＝業界常見（不是法律）；依個案＝沒有固定數字，別亂報給客戶。總覽見產業規格懶人包。
能進哪種地
- 📜 乙種工業區一般可設；但甲醛、丙酮等化學品製造不行 → 原料藥化學合成廠要先確認。都市計畫法臺灣省施行細則 §18 第 1 項第 2 款第 8 目。製劑廠、醫材廠能不能進＝依個案，問都發局。
- 📜 藥品物流倉：屬倉儲業相關設施，乙工可。同細則 §18 第 2 項第 2 款第 7 目。
- 📜 非都市土地：丁種建築用地。非都市土地使用管制規則 §9 第 4 款、§6 附表一。容許項目＝依個案。
建物要求
- 📜 做藥一定要在「藥物製造工廠」，照設廠標準蓋、辦工廠登記。藥事法 §57 第 1 項。
- 📜 天花板、牆、地面平滑無裂縫，防鼠防蟲防塵；必要時要有溫度、濕度、潔淨度調節。藥物製造工廠設廠標準 §4 第 1 項第 2 款。
- 📜 要有原料／半製品／成品倉，以及廢水、廢氣、有害物處理設備。同標準 §4 第 1 項第 4、5 款。
- 📜 人用藥、動物用藥不能在未隔絕的同一棟。同標準 §5 第 2 項。
- 📜 西藥 GMP 照國際 PIC/S 規範；醫材品質系統參照 ISO 13485。藥物優良製造準則 §3；醫療器材品質管理系統準則 §2。
- 📜 西藥批發／進出口：作業場所與設備要符合 GDP 附表三。西藥優良運銷準則 §4；藥事法 §53-1。
- 🏭 無菌製劑潔淨區分 A～D 級（PIC/S 附則 1，是標準不是法條）。
- 🏭 冷鏈藥品（如疫苗）常見 2～8°C；倉庫做溫度分布測繪＋連續溫度記錄＋警報。
- 🏭 樓高、樓板載重、電力：潔淨區空調吃電大。依個案。
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- 📜 藥商許可執照（縣市衛生局），分廠要各別登記。藥事法 §27。
- 📜 藥物製造許可（GMP 檢查合格）。藥事法 §57 第 2 項。
- 📜 西藥運銷許可（GDP）；冷鏈西藥批發輸入業者 110 年 12 月 31 日前要實施。藥事法 §53-1；衛福部 110 年 12 月 15 日新聞。
- 📜 醫療器材商許可執照；製造要 QMS 製造許可；公告品項批發要運銷許可。醫療器材管理法 §13 第 2 項、§22 第 2 項、§24 第 2 項。
- 📜 工廠登記。藥事法 §57 第 1 項。
三個產業共通
- 📜 樓板活載重不能低於法定表列；工廠要算機器，重載樓板要標示。建築技術規則建築構造編 §16～§18。表格數字＝依個案。
- ⚠ 都市計畫條文是「臺灣省」版；直轄市有自己的版本，要查當地版。
